Eiropas Komisijas atļauju saņem jau otrā drošā un iedarbīgā vakcīna pret Covid-19

2020. gada 30. novembrī „Moderna” iesniedza pieteikumu uz tirdzniecības atļauju Eiropas Zāļu aģentūrai, kas novembrī jau bija sākusi datu „slīdošo izskatīšanu”. Slīdošā izskatīšana Eiropas Zāļu aģentūrai ir devusi iespēju vakcīnas kvalitāti, drošumu un izmēģinājumos konstatēto iedarbīgumu vērtēt, tiklīdz dati par to sāka kļūt pieejami. Pēc rūpīgas datu izvērtēšanas EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vienprātīgi ieteikusi šajā gadījumā piešķirt oficiālu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem. Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem ir viens no ES regulatīvajiem mehānismiem, kas atvieglo agrīnu piekļuvi zālēm, kuras apmierina vēl neapmierinātas medicīniskās vajadzības, arī ārkārtas situācijās, pie kādām pieskaitāma pašreizējā pandēmija.

Balstoties uz labvēlīgo EMA atzinumu, Komisija pārbaudīja visus tirdzniecības atļaujas pieprasījuma pamatojuma elementus un, pirms piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, konsultējās ar dalībvalstīm.

„Moderna” vakcīna ir izstrādāta uz matricas RNS (mRNS) pamata. mRNS ir būtiska loma bioloģijā: tā pārnes DNS informāciju uz šūnu olbaltumvielu sintēzes mehānismu. Uz mRNS bāzēta vakcīna nodrošina, ka pēc šīs informācijas tiek radīti nekaitīgi vīrusa fragmenti, ko cilvēka organisms izmanto, lai veidotu imūnreakciju, kas pasargā no slimības vai palīdz ar to cīnīties. Pēc vakcīnas saņemšanas cilvēka šūnas „nolasa” ģenētiskās instrukcijas un saražo pīķa proteīnu, proti, proteīnu, kas atrodas uz vīrusa ārējās virsmas un ko vīruss izmanto, lai iekļūtu ķermeņa šūnās un izraisītu slimību. Vakcinēta indivīda imūnsistēma šo proteīnu uzskata par svešu un pret to veido dabisku aizsardzību — antivielas un T šūnas.

„Moderna”, ar ko Komisija parakstīja līgumu 25. novembrī, no 2021. gada pirmā līdz trešajam ceturksnim piegādās kopumā 160 miljonus vakcīnas devu. Šīs devas nāks papildus 300 miljoniem devu „BioNTech”/”Pfizer” vakcīnas, kas ES tirdzniecības atļauju saņēma pirmā — jau 2020. gada 21. decembrī.

Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem (TAN) ir tāda zāļu atļauja, kuru izdod, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parastas tirdzniecības atļaujas gadījumā. TAN drīkst piešķirt gadījumos, kad ieguvumi no zāļu tūlītējas pieejamības pacientiem nepārprotami atsver riskus, kas saistīti ar to, ka visi dati vēl nav pieejami. Tomēr pēc TAN piešķiršanas uzņēmumiem noteiktā termiņā ir jāiesniedz papildu dati, arī no notiekošiem vai jauniem pētījumiem, lai varētu pārliecināties, ka ieguvumi joprojām atsver riskus.

2020. gada 30. novembrī „Moderna” Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu, kurā lūdza izstrādātajai vakcīnai piešķirt TAN. Tomēr datus par vakcīnas drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti un laboratorisko pētījumu un klīnisko izmēģinājumu rezultātus EMA bija jau iepriekš sākusi vērtēt slīdošajā izskatīšanā. Šī slīdošā izskatīšana un TAN pieteikuma novērtēšana Eiropas Zāļu aģentūrai deva iespēju ātri pieņemt lēmumu par vakcīnas drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti. Tā kā ieguvumi no vakcīnas atsver tās radīto risku, EMA ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem.

Eiropas Komisija ir pārliecinājusies, ka visi vajadzīgie elementi — zinātniskie pamatojumi, zāļu apraksts, izglītojošie materiāli veselības nozares speciālistiem, marķējums, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumi, lietošanas nosacījumi utt. — ir skaidri un pamatoti. Komisija arī apspriedās ar dalībvalstīm, jo tās ir atbildīgas par vakcīnu laišanu savas valsts tirgū un to lietošanu. Pēc saņemtā dalībvalstu apstiprinājuma un balstoties uz pašas veikto analīzi, Komisija izlēma piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem.

Eiropas Komisijas priekšsēdētāja Urzula fon der Leiena: „Mēs gādājam par to, lai Eiropas iedzīvotājiem būtu aizvien vairāk Covid-19 vakcīnu. Ar „Moderna” vakcīnu, kas tagad kā otrā saņēmusi ES atļauju, mūsu rīcībā būs vēl 160 miljoni devu. Un gaidāmas vēl citas vakcīnas. Eiropa ir parūpējusies, lai ar laiku mēs saņemtu līdz diviem miljardiem potenciālu Covid-19 vakcīnu devu. Drošu un iedarbīgu vakcīnu mums būs pat vairāk, nekā vajadzēs visu Eiropas iedzīvotāju aizsardzībai.”